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●對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰，予以重處；
●檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；
●對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
●違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。 （原標題：條例全面細化了法律責任）
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